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西安利君康乐制药公司获批药品生产许可证
信息来源:利君集团公司       发表时间:2021-12-10 11:32:04       阅读次数:
  

西安利君康乐制药有限责任公司新建GMP生产基地项目,于2021年11月,顺利通过了陕西省药品和疫苗检查中心生产许可增项和药品生产质量管理规范符合性现场检查。2021年12月7日取得药品生产许可证增项证照,标志康乐制药位于西安市临潼区的大容量注射剂生产基地可以正式生产和销售直立式聚丙烯输液袋大输液产品。
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投入1亿多元进行整体改造的大容量注射剂生产车间,陕西省药监局开展了一对一帮扶指导。在严格审查的前提下,多次深入企业进行现场指导,使企业少走弯路,确保如期通过生产许可增项和GMP符合性检查。11月2—5日,由陕西省药品和疫苗检查中心专家组,对康乐制药公司大容量注射剂(直立式聚丙烯输液袋)药品生产许可合并药品生产质量管理规范符合性进行了现场检查。在现场检查验收过程中,专家组对公司质量管理、生产管理、物料与产品等生产质量管理体系活动通过听取汇报、查阅文件记录资料、现场检查提问等多种形式,进行了全面验收检查。西安利君康乐制药公司大容量注射剂(直立式聚丙烯输液袋)符合生产许可增项要求、符合药品GMP管理规范要求。
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生产许可证增项的取得,标志着康乐制药公司将进入新的里程碑,为企业发展奠定了坚实的基础。企业会按照“规范、达标、提升、到位”的基本要求,深入PDCA的管理思想,筑牢生产质量管理规范这个基础,实现高质量发展。
近年来,康乐制药立足企业长远发展,不断加大研发投入和引进先进设备技术,乘势而上实现产品更新换代和质量提升,大幅度提高了企业的综合水平和防抗风险能力。随着研发产品批件的不断增多,“航空”商标产品将逐步推向市场,公司经济效益和社会效益也将逐步突显,康乐制药必将成长为陕西省内一流的专业化输液生产企业。

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